(Senior) Production Documentation Specialist(m/v)(far-109)
(Senior) Production Documentation Specialist
BTO-Center of Expertise - Systems & Support
(dagdienst)
Voor de afdeling BTO-COE-Systems & Support (BTO-COE-S&S) zijn we op zoek naar een enthousiaste collega die zich bezig zal gaan houden met het onderhoud en de coördinatie van een aantal kwaliteitsgerelateerde systemen zoals CAPA's en change control.
De afdeling: BTO-COE-S&S is verantwoordelijk voor het handhaven en verbeteren van de compliance status van de afdeling Center of Expertise van BTO.
S&S is binnen het COE het aanspreekpunt voor deviaties en zorgt, in nauwe samenwerking met de productie cellen, voor de afhandeling van deviaties die binnen BTO optreden. Verder verzorgt S&S het onderhoud van en de coördinatie voor een aantal kwaliteitsgerelateerde systemen zoals documentatie, training, CAPAs en change control.
Tijdens interne en externe inspecties is S&S betrokken bij zowel de voorbereiding, de inspectie zelf als bij de afhandeling van eventuele uit de inspecties resulterende vervolgacties.
S&S leidt en/of neemt deel aan productie-gerelateerde verbeteringsprojecten uit het oogpunt van compliance.
Specifieke taken:
" Schrijven/coördineren van CRF-en (changes) binnen het BTO-COE, met een focus op wat
meer complexere changes;
" Uitvoeren/coördineren van CAPAs (correctieve en preventieve acties) van BTO-COE;
" Schrijven/aanpassen van productie documentatie
" Schrijven van technische documentatie voor submissies
" Leiden van of deelnemen aan productie-gerelateerde verbeteringsprojecten
" Ondersteuning bij voorbereiding, uitvoering en follow-up van interne en externe inspecties
" Inhoudelijk begeleiden van (Jr.) Production Documentation Specialist
" Vervanger supervisor tijdens afwezigheid
Functie-eisen:
" Een afgeronde opleiding op WO of HBO/HLO niveau, bij voorkeur in de richting
biotechnologie, biochemie of biofarmacie;
" Minimaal 2 jaar (WO) of 5 jaar (HBO) ervaring binnen een farmaceutische organisatie, bij
voorkeur een productie-afdeling of kwaliteitsafdeling;
" Uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatieve vaardigheden in Nederlands en
Engels.
" Grote mate van accuratesse, initiatief en zelfstandigheid;
" Gedisciplineerd, resultaatgericht, organisatievermogen, teamplayer;
" Enthousiast, kritisch en pro-actief.
Voor meer informatie kun je contact opnemen met Fritz Mulder, senior consultant van IBS, het best bereikbaar op 0629-554950 dagelijks tot 19.30 uur.
E-mail fritz@ibsss.nl
© TW 2010