(Senior) Technical Specialist(m/v)(far-110)
(Senior) Technical Specialist
BTO-Center of Expertise - Systems & Support
(dagdienst)
Voor de afdeling BTO-COE-Systems & Support (BTO-COE-S&S) zijn we op zoek naar een enthousiaste collega die zich bezig zal gaan houden met het uitvoeren van BTO-NC onderzoek en definiëren van daaruit voortvloeiende preventieve acties. Daarnaast identificeren en onderzoek van recurrent deviaties en implementatie van oplossingen.
De afdeling: BTO-COE-S&S is verantwoordelijk voor het handhaven en verbeteren van de compliance status van de afdeling Center of Expertise van BTO.
S&S is binnen het COE het aanspreekpunt voor deviaties en zorgt, in nauwe samenwerking met de productie cellen, voor de afhandeling van deviaties die binnen BTO optreden. Verder verzorgt S&S het onderhoud van en de coördinatie voor een aantal kwaliteitsgerelateerde systemen zoals documentatie, training, CAPAs en change control.
Tijdens interne en externe inspecties is S&S betrokken bij zowel de voorbereiding, de inspectie zelf als bij de afhandeling van eventuele uit de inspecties resulterende vervolgacties.
S&S leidt en/of neemt deel aan productie-gerelateerde verbeteringsprojecten uit het oogpunt van compliance.
Specifieke taken:
" Leidinggeven en actief participeren in het onderzoek naar complexe NC's, inclusief het
voorbereiden van product impact assessments, definiëren van passende correctieve en
preventieve maatregelen (CAPA) en rapportage in GETS.
" Begeleiden en adviseren van beginnende en minder ervaren lead investigators;
" Verantwoordelijk voor de coördinatie van het trenden van deviaties binnen BTO en oplossen
van terugkerende deviaties;
" Ten aanzien van CAPA adviseren tijdens definitie en eventueel ondersteunen bij uitvoering.
Het maken van een adequate kosten/baten analyse t.a.v. financiële en regulatoire consequenties
van voorgestelde CAPA
" Leiding geven en/of deelnemen aan productie-gerelateerde verbeteringsprojecten;
" Ondersteuning bij voorbereiding, uitvoering en follow-up van interne en externe inspecties
" Vervangen van de supervisor tijdens afwezigheid
Functie-eisen:
" Een afgeronde opleiding op HBO/HLO niveau, bij voorkeur in de richting biotechnologie,
biochemie of biofarmacie;
" HBO, minimaal 6 jaar ervaring; Academisch, minimaal 5 jaar ervaring binnen een
farmaceutische organisatie, bij voorkeur een productie-afdeling of kwaliteitsafdeling;
" Uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatieve vaardigheden in Nederlands en
Engels.
" In bezit van zowel ruime hoeveelheid technische als proces kennis
" Grote mate van accuratesse, initiatief en zelfstandigheid;
" Analytisch vermogen, resultaatgericht, assertief, organisatievermogen, teamplayer;
" Enthousiast, kritisch en pro-actief.
Voor meer informatie kun je contact opnemen met Fritz Mulder, senior consultant van IBS, het best bereikbaar op 0629-554950 dagelijks tot 19.30 uur.
E-mail fritz@ibsss.nl
© TW 2010