(Junior) Technical Specialist(m/v)(far-111)
(Junior) Technical Specialist
BTO-Center of Expertise - Validatie
(dagdienst)
Achtergrond: Validaties worden uitgevoerd binnen de (bio)farmaceutische industrie om aan te tonen dat de systemen en processen volgens specificatie functioneren. De validaties worden uitgevoerd aan de hand van protocollen waarin de specificaties en eisen beschreven staan. De resultaten worden vervolgens gerapporteerd in een validatierapport. Hiervoor is gedegen kennis van de processen en/of systemen van wezenlijk belang.
De afdeling: BTO-CoE-Validations is een team van enthousiaste validatie experts die verantwoordelijk zijn voor het uitvoeren van (her)-validatie studies van utility-systemen en productieapparatuur. Verder is BTO-CoE-Validations verantwoordelijk voor het opstellen van validatie impact assessments ter ondersteuning van CRF-en. De afdeling is verdeeld in twee subteams:
" Het Sterilization and Temperature (STE) team is verantwoordelijk voor bijvoorbeeld de initiële validatie en (periodieke) her-validatie van autoclaven, HVAC, SIP systemen en temperatuur gecontroleerde apparatuur zoals vriezers, koelkasten en incubatoren.
" Het Process Equipment (PE) team is verantwoordelijk voor bijvoorbeeld cleaning validaties, validaties van houdbaarheid van productie systemen en mixing validaties.
Takenpakket: - Het ontwikkelen van een lean validatie aanpak voor complexe validatie studies, het opstellen van validatie impact assessments, het schrijven van de protocollen en rapporten.
- Het zelfstandig uitvoeren/coördineren van proces- en/of systeem gerelateerde validatie-studies.
- Het schrijven van project gerelateerde validatie masterplannen (bv. ter ondersteuning van de introductie van nieuwe cellijnen en systemen).
- Het op projectbasis aansturen van een validatieteam.
- Het trainen van collega's in het uitvoeren van validatie studies.
Functie-eisen: - Academische of HBO opleiding (bij voorkeur in een technische richting, bijv. chemische technologie, biotechnologie, biochemie).
- Minimaal twee jaar relevante werkervaring voor jr. Technical Specialist en vier jaar voor Technical Specialist.
- Interesse in de technische achtergrond van productie systemen.
- Enthousiast, nauwkeurig, gestructureerd, creatief, flexibel en klantgericht.
- Goede beheersing van de Engelse taal (mondeling en schriftelijk).
Voor meer informatie kun je contact opnemen met Fritz Mulder, senior consultant van IBS, het best bereikbaar op 0629-554950 dagelijks tot 19.30 uur.
E-mail fritz@ibsss.nl
© TW 2010